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臭氧消毒杀菌在药品生产环境中的运用

 

臭氧消毒杀菌在药品生产环境中的运用

在我国的 GMP 验证中,对臭氧有一段全面的介绍:“科学研究表明,臭氧具有强烈的杀菌作用”。“臭氧( O3 )的消毒原理是:臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气( O2 )和单个氧原子( O );后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧原子( O2 ),不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉素也很有效。” 另外在我国卫生部 1991 年颁布的“消毒技术规范”中。对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。其中对臭氧的杀菌作用作了明确的肯定:“ 4.12.2 杀菌作用:臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌霉体和芽胞,病毒、真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧在水中的杀菌速度比氯快。”  以上这些都是我们国家的法规,充分说明了臭氧灭菌的原理和特点,它既是制药厂选用臭氧灭菌工艺的依据,也是臭氧发生器制造工厂制造臭氧发生器的强大推动力。 
 
1、臭氧的消毒原理
臭氧在常温常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧气和单个氧原子,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死,多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子,不存在任何有毒残留物,故称无污染消毒剂,它不但对各种细菌(包括肝炎病毒,大肠杆菌,绿浓杆菌及杂菌等)有极强的杀灭能力,而且对杀死霉菌也很有效。
我国卫生部颁布的“消毒技术规范”中,对臭氧的杀菌作用,使用范围及使用方法都有明确的规定。肯定了臭氧是一种广谱杀菌剂,可杀灭细菌繁殖体和芽胞、病毒、真菌等,可破坏肉毒杆菌毒素。臭氧的杀菌速度较氯快。
 
2、传统的灭菌方法主要有三种,一.是紫外线灭菌。二.是试剂灭菌。三.是加热灭菌
科学在不断发展和更新,到90年代后期臭氧灭菌已进入药品生产中应用。那么传统的灭菌方法和臭氧相较而言,传统灭菌方法有各自的不足。紫外线灭菌的主要问题在于它穿透能力小,易造成死角,在紫外线照射不到的地方,消毒效果不好,其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。近年来科学家和医药行业经过研究、设计、生产、应用,臭氧灭菌已经得到了认识和确认。特别是在近几年的GMP认证的技术改造和医药工程项目中已被广泛应用。
 
3、臭氧灭菌在药品生产环境中的应用
臭氧灭菌早被科学家研究,国家有关行业做过肯定和推荐应用,但承德臭氧机灭菌在药品生产环境中的应用才是近几年逐渐被广泛使用。经过实践应用和总结在制药行业应用广泛的有以下几个方面
 
3.1洁净区的消毒灭菌
在制药厂洁净区面积较大,几乎都有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。传统的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所说,甲醛熏蒸的弊病不少。用臭氧灭菌来代替是最简便易行的好方法。其方法极为简单,根据洁净厂房空间的大小取选标准定型的臭氧发生器。然后将臭氧发生器直接放到空调净化系统的风道中,称为内置式臭氧发生器。臭氧随着风道的气流送入各洁净区,对洁净区行空间消毒灭菌,剩余臭氧吸入风口,由中央空调带走。也可以将臭氧发生器放置在空调机组中,将臭氧打入中央空调的风道中,然后被送到各洁净室,称为外置式臭氧发生器。外置式臭氧发生器安装检修方便,但制造成本要高一点。两种方法消毒效果是一样的。按照卫生部消毒规范,对空气消毒的臭氧浓度是5ppm,但事实上洁净区消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括了设备、器具等物体表面的消毒,所以一般设计浓度为10ppm,相当于每立方米空气中臭氧含量20毫克。每天上班前开机两小时,上班时关机,就可以保证一天内洁净区的浮游菌和沉降菌达到GMP的要求。
 
3.2空间的消毒
对于有些制药生产工序当没有中央空调或者不需设中央空调,但房间内需要单独灭菌处理。方法是根据房间空间大小选取一定浓度的臭氧发生器,直接安装在房间内。根据需要设定消毒时间,消毒结束便自动关机,所以使用非常方便对于有洁净度要求的房间,机内装有过滤器,使臭氧发生器具有自洁功能,以达到消毒和洁净的目的。
 
3.3器具的表面消毒
在药品的生产过程中,常常要对原材料、工器具等进行表面消毒,利用臭氧发生器消毒简便易行,且消毒效果很好我公司水针剂生产中,周转盘经过清洗后传入灌封室之前要进行消毒,这样我们在清洗完后的周转盘存放室选择安装了臭氧发生器,待周转盘清洗完毕放置好后,打开并设置好臭氧发生器,到时间后自动关闭。
 
二、臭氧灭菌在 HVAC 系统应用方案        
 在医药生产工艺中,对于无菌生产、洁净生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制,需要选择适宜的消毒灭菌剂,杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌,以保持“无菌药品”生产所必须的相应洁净度环境(无菌室)。       
 1、应用机理与优越性:利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器生产的臭氧化气体由 HVAC 系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,并且使空气中臭氧浓度均匀,在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备,即可达到灭菌的目的,同时对 HVAC 系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果,实践发现,该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用,延长其使用寿命。       
 2、臭氧发生器选型:如何选用臭氧发生器,就必须知道臭氧发生器的评价指标。一般评价一个臭氧发生器最基本的指标是:臭氧产量,臭氧浓度,可靠性、使用寿命,电耗等。用于药厂的臭氧发生器功率比较小,电耗是一个次要条件。臭氧浓度单位:国际通行用体积百分比浓度标称臭氧浓度。 1% 空气源臭氧浓度为 12.9mg/L 。 1% 氧气源臭氧浓度为 14.3mg/L 。   卫生消毒界习惯用 ppm 做单位,即体积百万分之一。对于空气中的臭氧, 1ppm=2.14mg/m3 。   用 HVAC 系统集中投加时,臭氧发生器选用按以下方法计算:首先计算实际臭氧消毒体积,实行体积由三部分组成 V=V1+V2+V3 , V1 洁净区空间体积, V2 空气净化系统体积, V3 补充新风量造成臭氧损失的有效体积,实际计算过程中 V3 等于循环系统总风量的 1.1% 。根据《消毒技术规范》及实际应用经验,三十万级取 C=2.55ppm=5mg/m3 ;十万级取 C=5ppm=10mg/m3 ;万取 C=15ppm=30mg/m3 ;百级取 C=20ppm=40mg/m3 。        
 W=C*V/S 其中 
W :实际选用臭氧发生器的产量,单位为 g/h        
C :车间消毒需保持的臭氧浓度         
V :实际臭氧消毒体积        
S :臭氧衰退系数 0.4208          
如工厂为空气灭菌,洁净室所需臭氧浓度定为 C=5ppm ,但事实上,洁净区的消毒不仅是对空气的消毒,实际上还包括物体表面的消毒,所以,我们的设计浓度 C 为 10ppm 。           工程技术参数 :          消毒面积 S=36*48=1728 m2 标高 H=2.6 m 送风量为 100000m3/h          根据工厂提供的工程参数          V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3          V2 忽略不计           V3=100000*1.1%=1100m3    实际臭氧消毒体积V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3        
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h         
考虑管道及其它因素影响,选择臭氧发生器的产量为 280g/h         
 
3 、臭氧发生器安装位置有以下几种方法:         
( 1 )分体或移动式放在单独房间内        
( 2 )组装在空调机组中         
( 3 )在总送风管道内 
( 4 )在总回风管道内  
( 5 )单独设置,只将排气口插入送(回)风管道内   现在都采用第五种方式,它由一套臭氧发生器产生臭氧可同时供多个车间使用。流程如下:  空压机 - 富氧机 - 臭氧发生器 - 空调总送风管 - 各净化区。  臭氧发生器把产生的臭氧用PVC管直接引到送风主管道中,利用 HVAC 系统中净化风机产生的压力风源,扩散至所控制的整个洁净区域,此安装方法对新建、改建厂房均适用。  对没有 HVAC 系统的房间,可以把臭氧直接通到房间内,利用内循环,把臭氧扩散至整个房间,同样可以达到消毒灭菌目的。
 
 
 
 
备注:
 
      1、以上解决方案仅供参考,具体方案需要根据客户要求和实际情况来配置
 
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